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    醫保談判新規亮相,新一輪目錄調整下藥企利好有限?
    發布日期:2023/7/5 | 分享到微博

    2023年的國家醫保目錄調整之后,相關的配套文件也在緊鑼密鼓制定之中。在剛剛公布的兩份意見征求稿中,國家醫保局對于談判藥品續約規則等方面做出了新的規定。在利好刺激下,國內多家創新藥企業股價出現上漲。
       
       7月4日,國家醫療保障局發布了《談判藥品續約規則(2023年版征求意見稿)》(下稱《續約規則》)與《非獨家藥品競價規則(征求意見稿)》兩份文件,這是2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄管理工作的重要配套文件。
       
       醫療戰略咨詢公司Latitude Health創始人趙衡對第一財經表示,從目前的征求意見稿來看,此次藥品目錄談判規則的更新對藥企相對利好,主要原因是藥價降幅趨緩,有助于單品在放量后不會出現過于劇烈的藥價下滑,但由于降幅總體還是和醫;饘嶋H支出掛鉤,利好總體是有限的。
       
       三類藥品納入常規目錄管理
       
       《續約規則》提出,滿足以下條件之一的藥品,可以納入常規目錄管理:一是非獨家藥品;二是2019年目錄內談判藥品,連續兩個協議周期均未調整支付標準和支付范圍的獨家藥品;三是談判進入目錄且連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過8年的藥品。
        藥商天下
       與2022年相關文件相比,增加了“超過8年的藥品”這一類,具體規則是2017年版目錄談判藥品自2018年起計算,2018年版目錄談判藥品自2019年起計算,2019年及以后按目錄執行年份計算。
       
       趙衡認為,談判進入目錄且連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過8年的藥品進入常規目錄,意味著長上市的藥品在超過8年之后,可能不再需要談判,當然,如果有新適應癥或突然出現大幅增長還是會被調入談判部分。
       
       資深醫保政策研究專家、復旦大學公共衛生學院教授胡善聯告訴第一財經,上述“超過8年的藥品”這一類,從長期角度盡可能地作了管理流程的簡化,盡可能地降低企業和醫保部門的負擔。 www.kadumall.com
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       《續約規則》將談判藥品(含續約藥品)續約規則分為三類,除了納入常規目錄管理之外,還包括簡易續約和重新談判兩種。
       
       簡易續約的條件為協議將于2023年12月31日到期,并同時滿足以下條件的藥品,可以簡易續約,續約有效期2年,包括獨家藥品;本協議期基金實際支出未超過基金支出預算(企業預估值,下同)的200%;未來兩年的基金支出預算增幅合理。簡易續約核心梯度降價規則未變,但2025年開始梯度降價的參考標準要求將動態變化。
       
       《續約規則》提出,醫;鹬С鲱A算從2025年續約開始不再按照銷售金額65%計算,而是以納入醫保支付范圍的藥品費用計算?紤]到參照標準的變化,醫保支付節點金額也相應調增。
       
       趙衡表示,在降幅與醫;饘嶋H支出掛鉤上,降幅的調整標準從原先的基金支出超出2億元、10億元、20億元、40億元,從2025年開始相應調增為3億元、15億元、30億元、60億元。這對藥企來說是相對利好,畢竟調整額度提高了,有利于銷售金額不是特別高的單品。
       
       趙衡還表示,這次談判新規對中長期上市的產品較為友好。對于連續納入目錄“協議期內談判藥品部分”超過4年的品種,支付標準的降幅是4年內產品的計算值基礎上減半,有利于進入目錄超過4年的產品,意味著中長期上市的產品價格降幅減緩。
       
       《續約規則》提出,同時滿足以下條件的藥品可納入重新談判范圍:包括獨家藥品;不符合納入常規目錄管理及簡易續約條件的藥品;企業申請重新談判且符合條件的藥品。
       
       趙衡認為,2022年通過重新談判或補充協議方式增加適應癥的藥品,在今年計算續約降幅時,將把上次已發生的降幅扣減。這意味著重新談判的產品在續約時的降幅也會減緩。
       
       藥品的最終價格取決于成本、價值、市場競爭、商業協議、政府價格管制等多種原因的影響。 biztx.cn
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       展望下一步,胡善聯認為,多適應癥定價是當前面臨的新問題,也是藥品價格談判中如何確定降價幅度最感棘手的問題。因此,一方面,企業有自由決定權,根據臨床試驗擴大適應癥的結果,提出提價或降價的要求;另一方面,醫保部門則可以根據更有價值的適應癥進行“選擇性評估”續約,方法上,則可采用各適應癥人群比例加權定價,計算單一的新價格等。
       
       國家醫保局同時公布的另一份文件《非獨家藥品競價規則(征求意見稿)》提出,非獨家藥品參與競價的條件是,經專家評審,建議新增納入醫保藥品目錄的非獨家藥品,國家組織藥品集中帶量采購中選藥品和政府定價藥品除外。
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       在支付標準方面的規定是,藥品通過競價納入醫保目錄的,取各企業報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標準。如企業報價低于醫保支付意愿的70%,以醫保支付意愿的70%作為該藥品的支付標準。
       
       胡善聯表示,該文件強調了對于“非獨家藥品”的競價方面,政策層面所給予的回應和反饋!鞍ㄔ诔绦蛏,如何進行專家評審、提交資料、專家測算和企業競價;進一步地,企業如遇到說明書存在很大差異、不同企業規格不相同等特殊情況,醫保方可組織專家研究提出處理意見并與企業充分溝通,這對于促進企業發展是很重要的! www.kadumall.com
       
       胡善聯還提到,該文件也再次強調了兩方面的內容:確保定價,確保供應。比如“參與競價的企業須保證市場供應,無合理理由,不得斷供”、“不會在競價過程中有任何違法違規行為”,這都是充分利用市場機制將國談規則落地的措施。
       
       第六輪醫保目錄談判的新變化
       
       在此之前的6月29日,國家醫保局公布了《2023年國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》,這是醫保局成立以來,連續第六年開展醫保藥品目錄調整工作。按照既定的時間表,今年的工作程序仍分為準備、申報、專家評審、談判、公布結果5個階段。7月1日正式啟動申報,爭取11月份完成談判并公布結果。
       
       上述方案規定,2023年藥品目錄調整范圍為2018年1月1日至2023年6月30日期間,經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品,適應癥或功能主治發生重大變化,且針對此次變更獲得藥品批準證明文件的藥品,和納入《國家基本藥物目錄(2018年版)》的藥品等。其中,針對納入“鼓勵仿制藥品目錄”的藥品、納入“鼓勵研發申報兒童藥品清單”的藥品,以及罕見病治療用藥則不設置獲批時間的限制條件。此外,企業申報流程與內容等部分細則也將迎來調整。 藥商天下
       
       國家醫保局表示,在往年經驗做法的基礎上,今年目錄調整方案進行了小幅調整。按規則對藥品獲批和修改適應癥的時間要求進行了順延,評審方法上,進一步完善評審指標,綜合考慮臨床需求、患者獲益等因素,更加精準評估藥品的價值,以更好實現“價值購買”的目標,同時還強化了對企業行為的監督。
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       今年目錄談判將繼續向創新藥傾斜。國家醫保局的數據顯示,我國上市新藥納入醫保目錄的等待時間從過去的平均近5年縮短至不到2年。醫保對新藥的支出從2019年的59.49億元增長到2022年的481.89億元,增長了7.1倍。
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       近年來,醫保談判推動卡瑞利珠單抗、諾西那生納等一大批獨家品種的抗癌藥、罕見病用藥以適宜價格納入醫保,連續5年的目錄調整,疊加納入藥品的醫保報銷,累計為患者減負超5000億元。

    新聞來源:第一財經
    (www.kadumall.com藥商天下醫藥網)
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